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La propuesta de la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés) de implementar estándares más estrictos sobre los productos químicos tóxicos utilizados para esterilizar equipos médicos, a saber, el óxido de etileno (EtO), se enfrenta a una renovada controversia luego de que un informe de Moody’s Investors Service estimara que los esterilizadores comerciales de dispositivos médicos podrían necesitar gastar más de $220 millones para cumplir con los límites de la agencia.
De acuerdo con la propuesta, las empresas tendrían que reducir las concentraciones de EtO utilizadas para esterilizar dispositivos médicos a 500 miligramos por litro para cada ciclo y garantizar que los controles de contaminación estén implementados y funcionando. A escala nacional, estas medidas, dijo la EPA, reducirían las emisiones de EtO en aproximadamente dos tercios de los niveles de 2020, reduciéndolas en un 80 % por año, lo que caería por debajo del punto de referencia de la Ley de Aire Limpio para el riesgo elevado de cáncer.
La propuesta estimó que las 86 instalaciones de esterilización de los Estados Unidos, que son propiedad de 46 empresas diferentes, necesitarían acumular $ 220 millones en inversiones de capital únicas, así como $ 86 millones adicionales al año en costos recurrentes de operación y mantenimiento en equipos actualizados. . Sin embargo, los analistas de Moody’s escribieron en su informe que el costo total podría superar esas estimaciones.
Steris y Sotera Health, dos empresas que se enfocan en la esterilización, ya comenzaron a actualizar sus equipos anticipándose a las nuevas regulaciones, lo que les da a los analistas una idea de lo que ya se ha gastado. En los últimos dos o tres años, las empresas han gastado más de $30 millones cada una en actualizaciones de equipos y se espera que necesiten entre $25 y $35 millones adicionales cada una para cumplir con las reglamentaciones propuestas. Además, los analistas de Moody’s esperan que los costos operativos anuales de las empresas aumenten entre $5 y $10 millones.
«Steris ha implementado su sostenibilidad [EtO] ciclos, lo que redujo significativamente la cantidad de [EtO] utilizado por ciclo. La dirección ha señalado que creen que Steris ha ido ‘más allá’ de los requisitos reglamentarios anteriores y ha implementado depuradores húmedos y oxidantes catalíticos, así como sistemas de reducción en sus almacenes para capturar las emisiones fugitivas», según un informe de Needham. «… no está claro qué, en todo caso, Steris adicional deberá hacer para cumplir con las nuevas regulaciones, [and] si habrá algún costo material asociado con esto…”
Ahora, las grandes empresas que operan sus propias plantas de esterilización como Medtronic, Stryker, Baxter y Becton Dickinson, así como las empresas de esterilización más grandes como Steris y Sotera Health, deberían poder financiar el gasto adicional con efectivo disponible. Sin embargo, los costos adicionales pueden obligar a algunas empresas más pequeñas a retirarse, según el informe de Moody, que escribió que los costos adicionales podrían ser «insostenibles para las pequeñas empresas con solo una o dos instalaciones de esterilización, especialmente si esas instalaciones son antiguas y operan en a menor escala.»
Si se aprueba, la propuesta daría a las empresas 18 meses para instalar los controles de contaminación requeridos si aún no están implementados, lo que Scott Whitaker, presidente y director ejecutivo de AdvaMed, declaró anteriormente que es demasiado corto ya que la industria continúa recuperándose de la pandemia y los problemas de la cadena de suministro.
«… 18 meses para implementar los requisitos de NESHAP es demasiado corto», dijo Whitaker. «Podrían pasar muchos meses hasta que llegue el equipo de reducción. Las cadenas de suministro y la fabricación aún se están recuperando de la pandemia».
La propuesta permanece abierta para comentarios hasta el 27 de junio.
